Росздравнадзор сообщил: 11 лицензий выдано на производство CAR-T

В России только 11 производств обладают лицензией на изготовление клеточных продуктов (CAR-T) для лечения онкологических заболеваний, что связано со строгими нормативными требованиями. Об этом сообщила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. Она подчеркнула, что для производства клеточных продуктов требуется лицензирование. Кроме того, процессы должны проходить непосредственно на территории медицинских учреждений, что осложняется высоким уровнем требований.

"В нашей стране лишь 11 лицензий выданы на это направление: две относятся к производственным площадкам, и девять находятся непосредственно в медицинских учреждениях", - заявила Алла Самойлова во время своего выступления на обсуждении в рамках Петербургского международного экономического форума под названием "Инновационная онкология: эпоха персонализированных технологий".

Глава Росздравнадзора также отметила, что контроль клеточных препаратов, направленных на борьбу с раковыми заболеваниями, затруднён. Ведь эти препараты изготавливаются с учётом уникальных характеристик каждого пациента, из-за чего они не проходят стандартную процедуру регистрации. По её словам, для надлежащей оценки безопасности таких препаратов необходимо фиксировать каждый случай их применения. Это позволит детально изучить как возможный вред и пользу, так и побочные эффекты.

Петербургский международный экономический форум состоялся с 3 по 6 июня. Его основная тема — "Прагматичный диалог — путь к стабильному будущему". Форум направлен на обсуждение новой модели глобального развития, что особенно актуально в условиях глобальной экономической трансформации. Организацией мероприятия занимается Фонд Росконгресс, а его генеральным информационным партнером является агентство ТАСС.